Leiter: Priv.-Doz. Dr. László Hetey
Privat-Dozent für “Pharmakologie und Toxikologie” der Charité - Universitätsmedizin Berlin

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Wir bieten Ihnen:

• Sachverständigengutachten im CTD-Format: Overviews / Summaries für Präklinik und Klinik – bei Bedarf mit Literaturrecherchen
• Anfertigung von Dossiermodulen für die Nutzenbewertung gemäß §35a SGB V
• Betreuung von Regulatory Affairs / Zulassungsverfahren auf nationaler und EU-Ebene
• Strategieberatung in Forschung und Entwicklung: Präklinik und Klinik
• Bearbeitung von Mängelrügen und Zulassungsverlängerungen
• Erstellung von Investigational Medicinal Product Dossiers (IMPDs), Betreuung von CTA-Verfahren
• Anfertigung von PSURs und UAW-Literaturrecherchen
• Risiko- und klinische Bewertung von Medizinprodukten

Seit über 15 Jahren stehen wir Pharmaunternehmen beratend zur Seite: kompetent, effizient, flexibel und kostengünstig.
Dabei kann Dr. Hetey von seiner langjährigen Erfahrung in der pharmakologischen Forschung sowie in der Arzneimittelzulassung – als ehemaliger wissenschaftlicher Mitarbeiter von BGA und BfArM – profitieren.

Mit seinem spezifischen wissenschaftlichen Know-how und seinen Kenntnissen der Behördenanforderungen kann Dr. Hetey eine frühzeitige Beratung in der Arzneimittelentwicklung – bis zur möglichst schnellen Zulassung – anbieten, um manche kostspielige Um- und Irrwege in der Forschung und Entwicklung zu vermeiden.

D-10827 Berlin, Kaiser-Wilhelm-Platz 4
Tel.: (+49 30) 787 127 60
Fax: (+49 30) 787 127 61
e-mail: hetey@hlp-pharmaconsulting.de